Доля биотехнологических препаратов, или биопрепаратов, на российском фармацевтическом рынке, по разным оценкам, составляет от 10 до 20%, при этом большая часть из них – зарубежного производства. К биопрепаратам относятся стратегически важные для государства ЛС - интерфероны, гормоны, вакцины, инсулины и др.

По этой причине российское правительство ставит задачу сокращения доли импорта ЛС к 2020 г. С этой целью был принят ряд документов, таких как Стратегия «Фарма-2020» и программа «БИО-2020».

В апреле 2012 г. Правительство России утвердило комплексную программу развития биотехнологий в РФ на период до 2020 г. Финансирование мероприятий этой программы будет осуществляться за счет средств федерального, региональных и местных бюджетов, а также внебюджетного финансирования. Всего на развитие направления Биофармацевтика планируется потратить 106 млрд. рублей (рис.1). Мероприятия, предусмотренные программой, позволят к 2020 г. зарегистрировать 100 новых биопрепаратов, при этом 50 из них будут оригинальными, а 50 - биоаналогами (табл.1).

К 2015 г. целый ряд биопрепаратов на мировом фармрынке потеряют свою патентную защиту. Учитывая этот факт, многие крупные компании начинают разработку и создание биосимиляров. Премущество биоаналогов (их также называют биосимиляры, биодженерики, Follow-on-Biologicals) перед оригинальными биологическими препаратами состоит в более низкой стоимости. Но существует проблема их несоответствия по уровню эффективности и безопасности. Особенности производства биологических препаратов затрудняют создание идентичных культур клеток и точное воспроизведение процесса производства. Для простых дженериков, синтезированных химическим путем, вполне достаточно простого исследования биоэквивалентности; для биоаналогов или эквивалентов непатентованных биотехнологических препаратов во всем мире требуется проведение полномасштабных клинических исследований для каждой производственной линии, так как даже небольшие изменения в производстве отражаются на качестве конечного биопродукта.

На исследования и создание биотехнологического препарата компании тратят большие суммы денег, поэтому те организации, которые занимаются R&D в области биофармацевтики, в подавляющем большинстве - крупные игроки фармрынка. К примеру, мировой лидер - фармацевтическая компания Pfizer - занимает первое место в рейтинге биотехнологических компаний. Главный блокбастер Lipitor приносит ей свыше 11 млрд. долларов (табл. 2). В России этот препарат зарегистрирован как Липримар, его продажи в 2011 г. составили чуть больше 15 млн. долларов, а продажи другого ЛС - Lyrica (для лечения эпилепсии) - более 20 млн. долларов. Отметим, что в России реализация биотехнологических препаратов имеет свою специфику. Здесь наибольшие показатели продаж у противоопухолевых препаратов Glivec (Novartis) и MabThera (Roche) - 172,6 млн. и 168,6 млн. долларов соответственно. Характерно и то, что объемы реализации продукции крупных компаний существенно отличаются. Например, суммарный объем продаж препаратов компании AstraZeneca составляет 68,8 млн. долларов, а компании Abbott - всего 10,3 млн. долларов.

Анализ российского рынка биопрепаратов в разрезе АТС-групп, основанный на данных IMS Health, показал, что рост в данном сегменте обусловлен увеличением продаж в следующих группах: моноклональные антитела (+17%), интерфероны (+5%), антикоагулянты (+32%), ингибиторы протеинкиназы (+6%) и иммуноглобулины (+7%; рис. 2). Объем продаж 5 млрд. рублей и выше имеют интерфероны, инсулины, моноклональные антитела, факторы свертывания крови, ингибиторы свертывания кров.

В ТОП-10 препаратов этой группы лидирует рекомбинантный интерферон бета-1а Генфаксон, применяемый для лечения больных рассеянным склерозом (табл. 3). Если в 2010 г. доля продаж этого препарата составляла 0,02%, то в 2011 г. она превысила 13% в денежном выражении за счет закупок по программе «7 нозологий». Закупки препарата Ребиф в дозировке 44 мкг/0.5 мл по этой программе, наоборот, снизились, что отразилось на общей доле продаж препарата, сократившейся с 16,9% до 7,7%. Суммарная доля ТН Ребиф равна 8,6% (включая ЛС с дозировкой 22 мкг/0.5 мл). Максимальный прирост продемонстрировали ТН Авонекс (терапия рассеянного склероза) +40% и ТН Гриппферон (терапия гриппа и ОРВИ) +42%.

На долю инсулинов на российском рынке приходится менее 2% продаж всех лекарственных средств. Давнее желание правительства снизить зависимость от иностранных поставщиков инсулина пока остается только желанием: в данном сегменте основные игроки - крупные иностранные компании: Sanofi-Aventis, Novo Nordisk, Eli Lilly (табл. 4), они контролируют свыше 90% рынка, в то время как доля отечественного Росинсулина составляет лишь 1%. Первые строчки рейтинга занимают инсулин длительного действия производства Sanofi-Aventis Лантус и его более удобная форма в шприц-ручках - Лантус Солостар. Рост продаж последнего составил по итогам года +213%.

Аналитики считают, что основными драйверами роста сегмента биопрепаратов во всем мире станут оригинальные препараты моноклональных антител, а также их аналоги. Продажи этих ЛС в России в прошлом году составили свыше 8 млрд. рублей. К сожалению, такой перспективный сегмент для России фактически утерян - в советское время отечественные биотехнологические разработки велись по другим направлениям, исследованиями и созданием моноклональных антител практически никто не занимался. В результате все присутствующие на рынке препараты этой группы - импортного производства, а шансы создать биоаналоги (не говоря уже об оригинальных препаратах) самим, для российских научно-исследовательских компаний практически равны нулю. Сегодня основной поставщик моноклональных антител - компания Roche с препаратами Мабтера, Герцептин, Авастин, широко применяемыми в онкологии. Их продажи за прошлый год достигли почти 8 млрд. рублей (табл.5).

Свыше 90% закупок препаратов данной группы реализуется по программе «7 нозологий», предусматривающей льготное обеспечение больных гемофилией. При этом более половины этих закупок составляют препараты ФСК VIII - Гемофил М, Октанат, Бериате, Гемоктин, Иммунат, Коэйт-ДВИ (табл. 6). Среди производителей ФСК лидирует Бакстер: доля препаратов компании по итогам года составила более 41%, при этом 21% приходился на ЛС Гемофил М. Столь заметный прирост продаж этого препарата (+358%) был связан с увеличением закупок по программе высокозатратных нозологий.

В сегменте противоопухолевых препаратов - ингибиторов протеинкиназы 1-е место принадлежит ТН Гливек (табл. 7). В 2011 г. объем закупок этого лекарства по программе ВЗН (для лечения больных миелолейкозом) превысил 4,5 млрд. рублей. На фоне падения продаж препаратов других групп, в сегменте ингибиторов протеинкиназы отмечается положительная динамика. Максимальный прирост (+402%) продемонстрировал антинеопластик для лечения рака молочной железы компании GSK Тайверб.

О биофармацевтике и биотехнологиях в последнее время говорят довольно много. Высокие темпы роста этого сегмента на мировом и российском рынках свидетельствуют о его перспективности. Однако разработка и создание лекарственных средств с использованием биотехнологий требуют очень больших инвестиций. Наряду со старыми отечественными разработками, такими как сыворотки, вакцины и интерфероны, на российском рынке представлены дорогостоящие импортные оригинальные препараты. Появление более дешевых эквивалентов, или биоаналогов, скорее всего полностью не решит проблемы ценовой доступности этих средств. Затраты на создание биосимиляров и проведение сравнительных испытаний по доказательству их эффективности и безопасности не позволят производителям устанавливать цены на них на уровне обычных дженериков. Кроме того, позволить себе создание биосимиляров смогут только крупные фармацевтические корпорации, способные рисковать своими средствами.

Инна Сидорова
ИА Remedium